YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分:導引器械

D.1原理

通過一個無泄漏連接器將導管鞘連接到一只注射器上,向?qū)Ч芮适┘右欢ǖ乃畨?檢查試樣是否泄漏。

D.2試劑

蒸餾水或去離子水。

D.3儀器

D.3.1無泄漏連接器,用于將導管鞘的頭端連接到注射器上(D.3.2),裝有能測量至少 300 kPa的壓力表,并有一小的內(nèi)腔。

                                            LT-03A泄漏與密封強度測試儀

D.3.2適宜規(guī)格的注射器,器身密合性和錐頭密合性符合GB 15810的規(guī)定或等效裝置.D.3.3閉合試樣出口的裝置,如夾子、塞子。

D.4程序

D.4.1通過無泄漏連接器(D.3.1),將導管鞘(見圖D.1的示例)連接到注射器(D.3.2)上。

D.4.2用(22士2)℃的水(D.2.1)充滿注射器并排出空氣,調(diào)節(jié)注射器中水的體積到公稱刻度容量。閉合(D.3.3)器械的所有出口,包括一體式止血閥出口.側支出口等(如果有)。

注?？煞忾]末端,通過開關給該器械加壓。

D.4.3放置試驗裝置,使注射器與導管鞘連接的軸線呈水平狀態(tài)。向注射器施加一軸向力,通過活塞與外套的相對運動產(chǎn)生至少300 kPa的壓力。保持此壓力30 s。檢查試樣液體泄漏(即形成一個或多個水滴)并記錄是否有泄漏發(fā)生。

產(chǎn)品介紹：

LT-03A泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊 的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化 瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接 強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接 脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。